REFER-MCI

Hintergrund

Eine rechtzeitige Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) im Rahmen der Alzheimer-Krankheit (AD) ist entscheidend für frühe Interventionen. Ihre flächendeckende Umsetzung im Gesundheitssystem ist jedoch oft schwierig, da die erforderlichen kognitiven Tests komplex und zeitaufwendig sind. Im aktuellen deutschen Gesundheitssystem werden weniger als 10 % der Personen mit einem klinischen MCI-Syndrom in der Primärversorgung erkannt – selbst wenn Fachärzt*innen in die Diagnostik eingebunden sind. Um diese Herausforderungen anzugehen, muss die Anwendbarkeit neuer, unüberwachter, digitaler Remote-Assessment-Tools im Versorgungskontext validiert werden.

Ziel des Projektes

Ziel von REFER-MCI ist es, das Potenzial für eine effizientere und frühzeitigere Überweisung von Patientinnen mit hoher Wahrscheinlichkeit für MCI an Gedächtnisambulanzen zu untersuchen. Es soll geprüft werden, ob eine digitale Selbsttestung (mit neotivCare) bei Patientinnen mit Gedächtnisbeschwerden in fachärztlicher Praxis die Überweisungen an Gedächtnisambulanzen verbessern kann.

Die Untersuchung vergleicht dabei Überweisungen, die auf einer digitalen Technologie (Interventions-Überweisung) basieren, mit Überweisungen aus der regulären Versorgung (Usual-Care-Überweisung). Zusätzlich werden quantitative Schätzungen der Verbesserungen in der Überweisungsgenauigkeit durch Sensitivitäts- und Spezifitätsanalysen im Vergleich zu einer S3-leitlinienbasierten Referenzuntersuchung in Gedächtnisambulanzen ermittelt.

Fragebögen für Ärztinnen und Patientinnen erfassen bestehende Hürden für eine effiziente und rechtzeitige Überweisung sowie mögliche Verbesserungen durch digitale Selbsttests. Blutbasierte Biomarker werden genutzt, um den Anteil von MCI aufgrund von AD unter den überwiesenen Patient*innen zu bestimmen. Der MoCA-Test wird eingesetzt, um zu vergleichen, wie sich digitale Verfahren im Vergleich zu diesem etablierten Test bewähren.

Zusätzlich wird in einer Teilstichprobe die Machbarkeit des Einsatzes von Sprach-Biomarkern in diesem Kontext untersucht.

Ablauf des Projektes

Einschlusskriterium für die Studie ist das Vorliegen selbstberichteter oder vermuteter Gedächtnisbeschwerden sowie eine schriftliche Einverständniserklärung. Die rekrutierenden Ärztinnen entscheiden zunächst individuell, ob sie die Patientinnen gemäß ihren üblichen Kriterien („Care as usual“) an eine Gedächtnisambulanz überweisen würden. Allen Patientinnen wird zusätzlich eine Testung mit der neotivCare-App angeboten. Die rekrutierenden Ärztinnen dokumentieren zudem, ob sie auf Grundlage der neotivCare-Ergebnisse zu einer Überweisung kommen würden (Intervention).

Unabhängig von der jeweiligen Entscheidung werden alle Patient*innen an eine Gedächtnisambulanz überwiesen, wo eine S3-leitlinienbasierte MCI-Diagnostik durchgeführt wird. Dadurch sind zwei Hauptanalysen möglich:
1) Vergleich des Anteils korrekt überwiesener Patient*innen (MCI bestätigt) zwischen der Interventions- und der Usual-Care-Gruppe.
2) Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse beider Verfahren im Vergleich zur S3-Leitlinien-Diagnostik in Gedächtnisambulanzen.

Darüber hinaus wird neotivCare mit bereits etablierten Verfahren wie dem MoCA verglichen. Da der MoCA in der Sekundärversorgung derzeit als Goldstandard gilt, wird untersucht, wie sich beide Verfahren zueinander verhalten und ob Ärzt*innen je nach Patientengruppe oder Ressourcen flexibel zwischen ihnen wählen könnten.
Ein Nachteil des MoCA sind Deckeneffekte – eine normale MoCA-Leistung schließt MCI nicht aus. neotivCare hingegen weist keine Deckeneffekte auf und erlaubt eine Anpassung der Cut-off-Werte, um auch sehr frühe MCI-Stadien zu erkennen.
Abschließend wird erhoben, wie sich die Entscheidungssicherheit und Zufriedenheit der Ärzt*innen im diagnostischen Prozess zwischen neotivCare und MoCA unterscheiden.