Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Zulassung des Alzheimer-Medikaments Donanemab

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Donanemab (Handelsname: Kisunla) in der Europäischen Union ausgesprochen. Die endgültige Entscheidung über eine Markteinführung liegt nun bei der EU-Kommission. Nach der bereits im November 2024 erfolgten EMA-Empfehlung für Lecanemab (Handelsname: Leqembi) ist Donanemab nun das zweite Medikament, die nicht nur Symptome lindert, sondern direkt in den Krankheitsverlauf eingreift.

Donanemab ist ein Antikörper, der sich an schädliche Eiweißablagerungen im Gehirn (sogenanntes Beta-Amyloid) bindet. Diese Ablagerungen gelten als eine der Hauptursachen für die Alzheimer-Erkrankung. Die Behandlung soll dazu beitragen, diese Eiweiße abzubauen und so den geistigen Abbau bei Menschen im Frühstadium der Erkrankung zu verlangsamen. Anders als Lecanemab wird Donanemab nicht dauerhaft, sondern in einem festgelegten Behandlungszeitraum verabreicht.

Unterschiede zwischen den Antikörper-Therapien

In klinischen Studien kam es bei Donanemab allerdings häufiger zu Nebenwirkungen, die im Gehirn sichtbar werden – sogenannte ARIA-Ereignisse. Dabei kann es zu Schwellungen oder kleinen Blutungen kommen. Diese wurden bei rund einem Viertel der behandelten Personen festgestellt. Zum Vergleich: Bei Lecanemab traten solche Nebenwirkungen etwa halb so oft auf. Meist blieben die Beschwerden ohne Symptome oder waren leicht, doch es gab auch einzelne schwere Fälle.

Prof. Gabor Petzold, Leiter der Klinischen Forschung und Interims-Vorstandsvorsitzender am Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE), bewertet die Entscheidung der EMA so:

„Die Zulassung von Donanemab ist eine gute Nachricht. Sie zeigt, dass wir bei der Behandlung von Alzheimer Schritt für Schritt vorankommen. Vor dem Hintergrund der bereits erfolgten Zulassung von Lecanemab ist dieser Schritt nur folgerichtig und ermöglicht Patienten, Angehörigen und Ärzten nun die Wahl zwischen verschiedenen Therapieoptionen.

Gleichzeitig müssen wir die Risiken im Auge behalten. Donanemab führt häufiger zu Nebenwirkungen im Gehirn als Lecanemab. Deshalb ist es besonders wichtig, Patientinnen und Patienten sorgfältig auszuwählen und sie gut zu begleiten – mit ausführlicher Beratung und regelmäßigen Kontrolluntersuchungen.

Bedeutend ist dabei auch eine aktuelle Entscheidung der US-Arzneimittelbehörde FDA: Dort wurde vor wenigen Tagen ein angepasstes Dosierungsschema für Donanemab zugelassen, das das Risiko für solche Nebenwirkungen deutlich verringert – bei gleichbleibender Wirksamkeit. Ich bin zuversichtlich, dass dieses Vorgehen auch in Europa übernommen wird.

Auch wenn Donanemab keine Heilung bringt, ist es ein weiterer wichtiger Fortschritt. Wir sammeln Erfahrungen, verbessern die klinische Umsetzung und schaffen wissenschaftliche Grundlagen für zukünftige Therapien. Entscheidend ist aber nun, dass wir systematisch und gemeinsam weiter an neuen Therapieformen forschen. Nur so kommen wir einer Zukunft näher, in der Alzheimer beherrschbar wird.“

Nach Schätzungen erfüllen hierzulande bis zu 20.000 Menschen pro Jahr die Voraussetzungen für eine Behandlung mit Antikörpern wie Donanemab und Lecanemab und sind auch dazu bereit. Das sind etwa 10 Prozent des Personenkreises, der sich in einem frühen Krankheitsstadium befindet und dessen Erbgut gleichzeitig den Kriterien für den ApoE4-Status genügt.

^{Juli 2025}