Klinische Forschungsplattform
(Clinical Research Platform - CRP)
Dr. Annika Spottke
Leitung CRP
Koordination der klinischen Forschung
Sigmund-Freud-Str. 27
53127 Bonn

annika.spottke@dzne.de
 +49 228 43302-820

Unterstützt bzw. koordiniert werden die standortübergreifenden Studien des DZNE durch die Klinische Forschungsplattform (CRP) am Zentrum für Klinische Forschung in Bonn. Die CRP stellt innerhalb der Klinischen Forschung des DZNE einen organisatorischen Rahmen für die Planung und Durchführung Klinischer Studien und die Erfassung aller Daten sowie das Biobanking unter standardisierten Bedingungen bereit. Die CRP umfasst die Bereiche Projekt Management, Datenmanagement, zentrales Kontaktmanagement, Biorepository der klinischen Forschung sowie Qualitätssicherung und -management. Der Betrieb der Studiendatenbank erfolgt in Zusammenarbeit mit der DZNE-IT. Die Zusammensetzung des Teams der CRP aus erfahrenen Mitarbeitern aus der Wissenschaft, Klinik sowie aus der Industrie sichert ein hohes Maß an Qualität, Transparenz und Einheitlichkeit von klinischen Studien von der Konzeption bis zum Abschluss.

Die CRP hat ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001:2015 eingeführt. Dieses wurde im September 2017 erstmals erfolgreich zertifiziert.

Projektmanagement Klinische Forschung

Die Durchführung von Klinischen Studien am DZNE wird sowohl monozentrisch als auch multizentrisch an den verschiedenen Standorten des DZNEs durchgeführt. Das Projektmanagement der Klinischen Forschung unterstützt die Studienleitung von der Planung der jeweiligen Studie, über die Vorbereitung bis hin zur Initiierung und Koordination der einzelnen Studienzentren. Das Projektmanagement ist dabei die Schnittstelle zwischen allen an der Studiendurchführung beteiligten Personen und Abteilungen (Data Management, Qualitätssicherung, Principal Investigator, Studienassistenten, Labor, Bildgebung, Verwaltung, etc.).

Data Management

Das Data Management umfasst technische Prozesse zur Datenerhebung, Datenverwaltung und Datennutzung unter besonderer Berücksichtigung von internen und externen Qualitätsmerkmalen sowie gesetzlichen Vorschriften (national und international), Richtlinien und Empfehlungen. Die Datenerhebung geschieht dabei dezentral an den einzelnen Zentren, während die Datenverwaltung sowie der Export von Daten zu Forschungszwecken zentral über das DZNE gesteuert werden.

Biorepository der Klinischen Forschung

Die klinische Forschung des DZNE sammelt humane Biomaterialien im Rahmen mono- und multizentrischer Studien. Das Biomaterial wird im Biorepository der klinischen Forschung gelagert und zur Beantwortung spezieller Fragestellungen von Forschungsprojekten auf Antrag den Forschern zur Verfügung gestellt. Dabei werden die von den Studienzentren der klinischen Forschung zugesendeten Biomaterialproben angenommen, gelagert und sofern nötig weiterverarbeitet. Das Biorepository ist verantwortlich für bestimmte Prozessierungsarten des Biomaterials wie z.B. die Weiterverarbeitung von CPT-Vollblut zur Gewinnung von PBMCs und gewährleistet die Sicherstellung eines gleichbleibenden Qualitätsstandards des Biomaterials.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung prüft im Vorfeld einer Studie, ob alle gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an die Durchführung Klinischer Studien erfüllt sind und unterstützt die jeweilige Studienleitung bei der Erfüllung dieser Anforderungen. Sie steht dabei im engen Kontakt mit den Stabstellen Recht und Datenschutz des DZNE. Ein wesentlicher Schwerpunkt hierbei ist, die Wahrung der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer sicherzustellen sowie die Anträge über die Weitergabe von Daten und Biomaterial im Rahmen von Forschungsprojekten zu prüfen und an die entsprechenden Entscheidungsgremien weiterzuleiten.
Voraussetzung für die Prüfung einer geplanten Studie auf Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen ist die Anmeldung der Studie mit Hilfe des Formulars „Humanstudien“ über klinische-studien@dzne.de.

Im Rahmen Klinischer Studien überwacht die Klinische Monitorin den Fortgang der Studie und die Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung gemäß Studienprotokoll, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (ICH-GCP) sowie die Einhaltung geltender gesetzlichen Bestimmungen und den Schutz der Rechte und des Wohles der Prüfungsteilnehmer. Dies beinhaltet u.a. die Überprüfung der Qualifikation der ärztlichen Prüfgruppenmitglieder, der vorhandenen Ressourcen und Einrichtungen, den Umgang mit Prüfpräparaten sowie die Überprüfung aller schriftlichen Einwilligungserklärungen, der berichteten Daten anhand der Originalunterlagen (Source Data Verification). Durch das Monitoring vor Ort wird sichergestellt, dass in den beteiligten Prüfzentren alle aktuellen Unterlagen und Prüfungsmaterialien vorliegen, die für die ordnungsgemäße Durchführung und die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen erforderlich sind.

Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement unterstützt die Klinische Forschungsplattform bei der Standardisierung, der Festlegung und Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse sowie bei der strukturierten Einweisung und Schulung ihrer Mitarbeiter. Audits, sowohl intern als auch in den Studienzentren und bei Vertragspartnern, tragen zur ständigen Verbesserung der Prozesse bei. Unter der Einbeziehung aller Mitarbeiter der Klinischen Forschungsplattform wird die Umsetzung, Aufrechterhaltung und ständige Verbesserung aller qualitätsrelevanten Prozesse  des Qualitätsmanagementsystems und somit eine hohe Qualität und Verlässlichkeit der Studiendaten sichergestellt.

Zentrales Kontaktmanagement / Teamassistenz

Die Teamassistenz der CRP nimmt u.a. die Funktion des Zentralen Kontaktmanagements war, in dem sie als Anlaufstelle für Studienteilnehmer diejenigen Prozesse anstößt, mit denen Probanden ihre Rechte auf Auskunft, Datenübermittlung, Sperrung oder Löschung von Daten bzw. Vernichtung von Proben geltend machen können.

Trial Design und Statistik

Die klinische Forschungsplattform bietet den klinischen Forschern des DZNE statistische Unterstützung sowohl für klinische Studien als auch für rein wissenschaftliche Projekte in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe “Mathematics, statistics and informatics methods for support of clinical research” und dem Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie (IMBIE) der Universität Bonn an. Der Ansatz besteht darin, wissenschaftliche Probleme in realistische Studiendesigns mit statistisch überprüfbaren Hypothesen zu überführen. Dies erfolgt durch die Ermittlung klinisch relevanter Ergebnisse, die Abschätzung des Stichprobenumfangs und die statistische Auswertung der Studiendaten anhand eines statistischen Analyseplans.

Info-Hotline

Donnerstags 13.30-16.30 Uhr

Für Patienten 0800-7799001

(kostenlos)

Für Ärzte 01803-779900

(9 Cent/Min. dt. Festnetz, mobil evtl. teurer)