Klinische Studieneinheit erfolgreich zertifiziert

Neurologische Untersuchung im Rahmen einer klinischen Studie: Nahaufnahme des Nine-Hole-Peg-Tests einer Probandin in der klinischen Studieneinheit in Bonn. Quelle: DZNE/Frommann

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Nach der Klinischen Forschungsplattform (CRP) wurde nun auch die Klinische Studieneinheit (Clinical Trials Units - CTU) am Zentrum für Klinische Forschung in Bonn im Rahmen einer Gemeinschaftszertifizierung erfolgreich gemäß DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.

Die Klinische Forschungsplattform (mit den Bereichen Projekt Management, Datenmanagement, Trial Design und Statistik, zentrales Kontaktmanagement, Biobank der klinischen Forschung sowie Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement) unterstützt bzw. koordiniert die standortübergreifenden Studien des DZNE und stellt innerhalb der Klinischen Forschung des DZNE einen organisatorischen Rahmen für die Planung, Durchführung und Auswertung Klinischer Studien und die Erfassung aller Daten sowie das Biobanking unter standardisierten Bedingungen bereit.

In der Klinischen Studieneinheit (Clinical Trials Unit, CTU) stehen Räumlichkeiten und die technische Ausstattung zur Durchführung nicht-interventioneller und interventioneller klinischer Studien im ambulanten sowie im stationären Rahmen zur Verfügung. Ein erfahrenes Studienteam von Ärzten, Neuropsychologen, Studienassistenten und Technischen Assistenten, die eng mit dem Universitätsklinikum Bonn zusammenarbeiten, gewährleistet eine professionelle und kompetente Durchführung der Studien.

Die CRP hat bereits in 2013 begonnen, ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und einzuführen. Dieses wurde 2017 erstmals zertifiziert und 2020 erfolgreich re-zertifiziert. Im Januar 2023 wurden CRP und CTU im Rahmen einer erfolgreichen Gemeinschaftszertifizierung in einem gemeinsamen Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001:2015 zusammengeführt.